LABinsights articles: CleanNA betreedt markt moleculaire diagnostiek met lancering eerste CE-IVD product (Dutch)

ISO 9001 certificate

CleanNA betreedt markt moleculaire diagnostiek met lancering eerste CE-IVD product

CleanNA, een Nederlandse fabrikant van kits voor extractie van DNA en RNA gebaseerd op magnetische beads, lanceert de ‘Clean Cell Free DNA Kit’ met CE-IVD-markering, bedoeld voor DNA-isolatie uit menselijk plasma in diagnostische toepassingen. Hiermee lanceert het bedrijf haar eerste product met CE-IVD-markering.

Celvrij DNA isoleren in drie stappen

Hun ‘Clean Cell Free DNA Kit’ helpt om celvrij DNA uit menselijk plasma te isoleren in drie eenvoudige stappen:

  • binden
  • wassen
  • elueren.

Dankzij de magnetische beadtechnologie en het CE-IVD-keurmerk, is de kit ideaal voor automatisering en gebruik in diagnostische procedures.

De voorbije jaren vertoonde de medische wereld een groeiende interesse voor celvrij DNA. Deze kleine deeltjes genomisch DNA zijn in de bloedstroom aanwezig en kunnen een grote hulp betekenen tijdens diagnostische procedures.

Bloedmonster in plaats van weefselbiopsie

Een voordeel van deze methode is dat het bijna niet als invasief voor de patiënt kan worden beschouwd, omdat enkel een bloedmonster nodig is, in plaats van bijvoorbeeld een weefselbiopsie.

Toepassingsgebieden waar de Clean Cell Free DNA Kit kan worden ingezet, omvatten prenatale screening, oncologie, transplantatiegeneeskunde en cardiovasculaire aandoeningen.

Alle producten die in een diagnostische workflow binnen de Europese Unie worden gebruikt, dienen een CE-IVD-keurmerk te hebben. De voorschriften voor in-vitrodiagnostiek hebben tot doel te verzekeren dat producten veilig, doeltreffend en betrouwbaar zijn.

Om naleving van deze voorschriften aan te tonen, moet de fabrikant onder andere een technisch bestand opstellen met een prestatiebeoordelingsrapport, een risicoanalysrapport en een controlerapport nadat het product op de markt is gebracht.

“De lancering van de Clean Cell Free DNA Kit, ons eerste CE-IVD-product, markeert een mijlpaal voor ons bedrijf. Onze inspanningen hebben ons bij dit moment gebracht, en we zijn helemaal klaar om CleanNA binnen de markt van moleculaire diagnostiek te positioneren.”
– Glenn Nohar, eigenaar en CEO van CleanNA

CE-IVD-gemarkeerd product

Na het behalen van het EN-ISO 13485-certificaat in maart van dit jaar, is dit de tweede grote verwezenlijking van het bedrijf in één jaar tijd. De lancering van de Clean Cell Free DNA Kit is de eerste in een reeks CE-IVD-gemarkeerde producten die CleanNA de komende jaren wil lanceren.

Heeft dit artikel je interesse gewekt in de Clean Cell Free DNA Kit of in CleanNA in het algemeen? Wij zijn als GC biotech distributeur van CleanNA producten. Klik op de knop beneden voor meer informatie.

LABinsights articles: CleanNA betreedt markt moleculaire diagnostiek met lancering eerste CE-IVD product (Dutch)

CleanNA betreedt markt moleculaire diagnostiek met lancering eerste CE-IVD product

CleanNA, een Nederlandse fabrikant van kits voor extractie van DNA en RNA gebaseerd op magnetische beads, lanceert de ‘Clean Cell Free DNA Kit’ met CE-IVD-markering, bedoeld voor DNA-isolatie uit menselijk plasma in diagnostische toepassingen. Hiermee lanceert het bedrijf haar eerste product met CE-IVD-markering.

Celvrij DNA isoleren in drie stappen

Hun ‘Clean Cell Free DNA Kit’ helpt om celvrij DNA uit menselijk plasma te isoleren in drie eenvoudige stappen:

  • binden
  • wassen
  • elueren.

Dankzij de magnetische beadtechnologie en het CE-IVD-keurmerk, is de kit ideaal voor automatisering en gebruik in diagnostische procedures.

De voorbije jaren vertoonde de medische wereld een groeiende interesse voor celvrij DNA. Deze kleine deeltjes genomisch DNA zijn in de bloedstroom aanwezig en kunnen een grote hulp betekenen tijdens diagnostische procedures.

Bloedmonster in plaats van weefselbiopsie

Een voordeel van deze methode is dat het bijna niet als invasief voor de patiënt kan worden beschouwd, omdat enkel een bloedmonster nodig is, in plaats van bijvoorbeeld een weefselbiopsie.

Toepassingsgebieden waar de Clean Cell Free DNA Kit kan worden ingezet, omvatten prenatale screening, oncologie, transplantatiegeneeskunde en cardiovasculaire aandoeningen.

Alle producten die in een diagnostische workflow binnen de Europese Unie worden gebruikt, dienen een CE-IVD-keurmerk te hebben. De voorschriften voor in-vitrodiagnostiek hebben tot doel te verzekeren dat producten veilig, doeltreffend en betrouwbaar zijn.

Om naleving van deze voorschriften aan te tonen, moet de fabrikant onder andere een technisch bestand opstellen met een prestatiebeoordelingsrapport, een risicoanalysrapport en een controlerapport nadat het product op de markt is gebracht.

“De lancering van de Clean Cell Free DNA Kit, ons eerste CE-IVD-product, markeert een mijlpaal voor ons bedrijf. Onze inspanningen hebben ons bij dit moment gebracht, en we zijn helemaal klaar om CleanNA binnen de markt van moleculaire diagnostiek te positioneren.”
– Glenn Nohar, eigenaar en CEO van CleanNA

CE-IVD-gemarkeerd product

Na het behalen van het EN-ISO 13485-certificaat in maart van dit jaar, is dit de tweede grote verwezenlijking van het bedrijf in één jaar tijd. De lancering van de Clean Cell Free DNA Kit is de eerste in een reeks CE-IVD-gemarkeerde producten die CleanNA de komende jaren wil lanceren.

Heeft dit artikel je interesse gewekt in de Clean Cell Free DNA Kit of in CleanNA in het algemeen? Wij zijn als GC biotech distributeur van CleanNA producten. Klik op de knop beneden voor meer informatie.

Have any questions?

Send us a message!

Cookie notice

Our website uses cookies to improve the user experience, by continuing your visit to our site you agree to our usage of said  cookies.